廣州精暉機(jī)電工程有限公司技術(shù)中心

一、產(chǎn)品概述：

產(chǎn)品適用于藥品類半成品原料藥、成品藥品、醫(yī)療器械等進(jìn)行加速濕熱試驗(yàn)、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)、恒定濕熱試驗(yàn)，也可以動(dòng)植物及細(xì)菌類培養(yǎng)、低溫儲(chǔ)存，以便對(duì)產(chǎn)品行為作出分析與評(píng)估。

二、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室/藥品試驗(yàn)室 用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO 原則的要求 25 ℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。

三、 藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室/藥品試驗(yàn)室構(gòu)造：

1、實(shí)驗(yàn)室尺寸:客戶提供房間大于10平方米任意尺寸，房間凈高度2.6米以上

2、材質(zhì)：彩鋼夾芯板，SUS304不銹鋼板，厚度:≧0.426mm

3、送風(fēng)方式：靜壓式層流均勻送風(fēng)

4、回風(fēng)方式：現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)均勻回風(fēng)

5、結(jié)構(gòu)及組成：主要由電路控制系統(tǒng)、房體保溫系統(tǒng)、送風(fēng)循環(huán)加熱系統(tǒng)、加濕水路系統(tǒng)、降溫除濕系統(tǒng)等組合而成。

6、控制系統(tǒng)采用進(jìn)口單點(diǎn)式或可程式控制器，人機(jī)界面，可任意設(shè)定，使用方便。

7、冷凍機(jī)組采用歐美進(jìn)口壓縮機(jī)，并使用環(huán)保冷媒，進(jìn)口制冷配件。

8、門上裝有大觀察窗，可方便觀察供試樣品的試驗(yàn)狀態(tài)，亦可裝于房體，客戶指定。

9、采用進(jìn)口風(fēng)扇馬達(dá)+耐高低溫之鋁合金循環(huán)風(fēng)扇，利用高品質(zhì)離心風(fēng)機(jī)強(qiáng)力送風(fēng)循環(huán)，避免任何死角，可使測(cè)試區(qū)內(nèi)溫度分布均勻。

10、裝有先進(jìn)的安全保護(hù)裝置如：漏電斷路保護(hù)、超溫保護(hù)，缺相保護(hù)，斷水保護(hù)、電流過(guò)載保護(hù)、壓力過(guò)保護(hù)、壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)、溫度上偏差及下偏差保護(hù)等，并配有聲光警或短信報(bào)警等提示操作都。

11、風(fēng)道采用側(cè)面上出風(fēng)，下側(cè)方回風(fēng)原理，均勻度更高

12、放置貨架：至少6層SUS304不銹鋼貨架每層≧80Kg

四、藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)要求

1. 采用≧7英寸彩色觸摸顯示屏，圖標(biāo)化顯示程序和溫濕度等環(huán)境變量，操作方便靈敏，支持中英文界面切換，支持定值、程序模式

2. 采用非易失性存儲(chǔ)器，不會(huì)因?yàn)殡娫垂收隙鴣G失數(shù)據(jù)，開(kāi)機(jī)后按先前設(shè)定繼續(xù)運(yùn)行

3. 控制器至少保存3年以上的溫度、濕度曲線數(shù)據(jù)，并可以在屏幕上自由查看，可U盤導(dǎo)入數(shù)據(jù)，僅能通過(guò)自帶軟件查看數(shù)據(jù)，采集時(shí)間可以根據(jù)需要設(shè)置

4. 系統(tǒng)應(yīng)能備份數(shù)據(jù)以防止斷電或系統(tǒng)失效的情況下數(shù)據(jù)丟失

五、藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室控制軟件要求

1.標(biāo)配高精度傳感器記錄儀，無(wú)需特殊性工作站

2.實(shí)時(shí)記錄和顯示所有數(shù)據(jù)，以及與設(shè)定值、運(yùn)行變化和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況相關(guān)的詳細(xì)信息

3.有三級(jí)管理權(quán)限、審計(jì)追蹤、電子記錄、日志管理等功能，各類數(shù)據(jù)均不可改和刪除，可打印，可備份。

六、藥物穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室安裝環(huán)境

1.AC380V±10%/50hZ 三相五線交流電，必須具有接地線、斷路器保護(hù)

2.水流要求1-6bar的壓力，電導(dǎo)率≦10%u s/cm或水質(zhì)不達(dá)標(biāo)可選用電熱加濕器

3.環(huán)境溫度15-35℃，濕度40-90%RH